|
新华社北京8月18日电（记者吴晶晶崔清新张晓松）科学技术部、国家食品药品监督管理局18日在北京联合宣布，我国自主研制的艾滋病疫苗已经顺利完成I期临床试验，全部49位受试者均未出现明显不良反应，接种疫苗受试者中产生了针对HIV的特异性细胞免疫反应。研究结果表明我国自主研制的艾滋病疫苗
有一定的安全性，且达到国际同类疫苗的免疫应答水平。
据项目负责人、吉林大学孔维教授介绍，该艾滋病疫苗临床试验完全按照国际规范程序进行，严格做到了知情同意、伦理审查、随机双盲等规范化要求。I期临床试验的主要目的是评价疫苗的安全性，并对疫苗的免疫原性作初步的评价。
I期临床试验受试者共49名，均为18岁至50岁的健康成人，男33人，女16人，分8组进行试验。从2005年3月12日第一批共8名受试者接受第一针免疫接种开始，至2006年6月11日全部受试者完成180天随访观察，每个受试者采集血样5至10次，共采集血样344份。检测结果表明，疫苗注射15天后就能够使人体产生针对HIV的特异性细胞免疫反应。
2004年11月25日，国家食品药品监督管理局批准艾滋病疫苗进入Ⅰ期临床研究，2005年3月12日，首批志愿者在广西南宁接种了艾滋病疫苗。这是我国首次开展艾滋病疫苗临床研究。
据了解，I期临床试验完成后，经过科学评估，研究人员将制订进一步的临床研究方案，待国家食品药品监督管理局批准后开展艾滋病疫苗II期、III期研究。
|
